據新華社電 疑似接種乙肝疫苗融資後死亡事件尚未平息。2日,國家食品藥品監督管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產。
  三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成,停產後疫苗市場是否會現短缺?按照要求,疫苗等無吳哥窟菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求,這些企業緣何沒通過認證?
  通過認證建築設計的兩家藥企市場份額不到10%
  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,目前有膠原蛋白七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
  該記錄同時表明,2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支,其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支關鍵字行銷,占到總產量的近八成。
  根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
  記者查詢發現,北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家市場份額不到10%。
  去年12月31日前生產的疫苗可繼續銷售
  如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
  根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。如:北京天壇生物去年的第三季度報告顯示,公司本部現有生產設施須於2014年1月1日停產,並搬遷至亦莊新產業基地,新生產設施預計最快於2014年下半年起相繼投產,為確保2014年的產品供應,公司於報告期內提高了主要產品的產量。
  “一些產能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能,以滿足臨床供應。
  但業內人士表示,因為很多原料需要備貨,還要經過出廠檢查、批簽發等環節,疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。
  “停產”藥企並未關閉“認證大門”
  國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證,但並不是“放棄認證”。據瞭解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。
  “我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後,如完成GMP改造,可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。
  回顧
  三大乙肝疫苗廠家均涉致死病例
  據公開報道不完全統計,近期全國累計疑似註射疫苗死亡嬰兒病例已增至18例(其中江蘇太倉1例為註射甲肝疫苗,四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗,其餘均為乙肝疫苗),遍佈廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北等省份。其中,最近的兩起病例來自山東郯城和鄄城。
  病例涉及三家疫苗生產公司,其中至少8例涉案疫苗為市場占有率超過65%的深圳康泰生物製品股份有限公司生產。此外,至少涉及北京天壇生物5例,大連漢信1例。
  目前,深圳康泰生物乙肝疫苗已被要求全部停用。食藥總局派出檢查組對康泰公司的生產線開展檢查,全面檢查企業的原輔材料使用、生產過程、質量控制等與質量管理相關的情況,並深入調查該公司執行質量規範的情況。
  百科
  新版GMP認證
  在藥品行業,藥品的認證就是GMP。藥品GMP證書有效期是5年,新開辦藥品生產企業的藥品GMP證書有效期1年。一般來說,藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月,向國家有關部門重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業要在證書有效期屆滿前3個月申請複查,複查合格後,頒發有效期為5年的藥品GMP證書。
  GMP是《藥品生產質量管理規範》的英文縮寫,新版GMP認證參照了歐美等國家的先進監管理念。它分別針對藥品生產企業認證,藥品本身認證,生產車間認證等等。
  (原標題:康泰等三大乙肝疫苗廠停產)
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