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　　據新華社電 疑似接種乙肝疫苗融資後死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產。
　　三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產後疫苗市場是否會現短缺？按照要求，疫苗等無吳哥窟菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求，這些企業緣何沒通過認證？
　　通過認證建築設計的兩家藥企市場份額不到10%
　　中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有膠原蛋白七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
　　該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支關鍵字行銷，占到總產量的近八成。
　　根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）實施規劃，血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
　　記者查詢發現，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥，而這兩家市場份額不到10%。
　　去年12月31日前生產的疫苗可繼續銷售
　　如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。
　　根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠家在停產前已提高產量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現有生產設施須於2014年1月1日停產，並搬遷至亦莊新產業基地，新生產設施預計最快於2014年下半年起相繼投產，為確保2014年的產品供應，公司於報告期內提高了主要產品的產量。
　　“一些產能目前不是很大的廠家，並不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。
　　但業內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。
　　“停產”藥企並未關閉“認證大門”
　　國家食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證，但並不是“放棄認證”。據瞭解，三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。
　　“我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。
　　回顧
　　三大乙肝疫苗廠家均涉致死病例
　　據公開報道不完全統計，近期全國累計疑似註射疫苗死亡嬰兒病例已增至18例（其中江蘇太倉1例為註射甲肝疫苗，四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗，其餘均為乙肝疫苗），遍佈廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北等省份。其中，最近的兩起病例來自山東郯城和鄄城。
　　病例涉及三家疫苗生產公司，其中至少8例涉案疫苗為市場占有率超過65%的深圳康泰生物製品股份有限公司生產。此外，至少涉及北京天壇生物5例，大連漢信1例。
　　目前，深圳康泰生物乙肝疫苗已被要求全部停用。食藥總局派出檢查組對康泰公司的生產線開展檢查，全面檢查企業的原輔材料使用、生產過程、質量控制等與質量管理相關的情況，並深入調查該公司執行質量規範的情況。
　　百科
　　新版GMP認證
　　在藥品行業，藥品的認證就是GMP。藥品GMP證書有效期是5年，新開辦藥品生產企業的藥品GMP證書有效期1年。一般來說，藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，向國家有關部門重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業要在證書有效期屆滿前3個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為5年的藥品GMP證書。
　　GMP是《藥品生產質量管理規範》的英文縮寫，新版GMP認證參照了歐美等國家的先進監管理念。它分別針對藥品生產企業認證，藥品本身認證，生產車間認證等等。
　　（原標題：康泰等三大乙肝疫苗廠停產）